Sterilitetssikringen av produktet er ikke avhengig av sterilitetsinspeksjonen av sluttproduktet, men av vedtakelse av kvalifiserte prosesser, streng GMP-styring og et godt overordnet kvalitetssikringssystem i produksjonsprosessen. Formuleringen og bestemmelsen av prosessen bør ta i betraktning faktorer som arten av objektet, effektiviteten til metoden og økonomien, og integriteten og stabiliteten til produktet.
Validering av prosedyrer er en viktig forutsetning for sterilitetssikring. For produkter (inkludert sluttbeholdere og emballasje) må metodene valideres for sine prosedyrer før de faktisk tas i bruk før de kan leveres til formell bruk. Verifisering inkluderer:
⑴ Skriv og bestem verifikasjonsskjemaet og formuler evalueringsstandarder.
(2) Bekreft at de tekniske dataene til utstyret er komplette, riktig installert og kan være i normal drift (installasjonsbekreftelse).
⑶ Bekreft at nøkkelkontrollutstyret og instrumentene kan fungere normalt innenfor det angitte parameterområdet (driftsbekreftelse).
⑷ Bruk gjenstander eller simulerte gjenstander for å gjenta testen, angi utvalget av parametere og bekrefte at effekten oppfyller kravene (ytelsesbekreftelse).
⑸ Oppsummer og forbedre ulike dokumenter og poster, og skriv en fullstendig verifiseringsrapport.
I daglig produksjon bør driften av prosessprogrammet overvåkes for å bekrefte at alle nøkkelparametere (som temperatur, trykk, tid, fuktighet, gasskonsentrasjon og absorbert strålingsabsorbert dose, etc.) i prosessen er innenfor området som er bestemt ved verifisering. ; Kritisk utstyr og prosesser i de vedtatte prosedyrene bør periodisk revalideres. Når det er store endringer i programmet og endringer (inkludert endringer i plassering og lastemetoder og mengde varer i skapet), bør revalidering gjennomføres.
Sterilitetssikringen av produkter i denne sannsynlige forstand kan ikke avhenge av sterilitetsinspeksjonen av sluttproduktet, men avhenger av vedtakelse av kvalifiserte prosesser, streng GMP-styring og et godt overordnet kvalitetssikringssystem i produksjonsprosessen. Dette betyr at overvåking av batch-produksjonsprosessen vil reflektere sterilitetssikkerhetsnivået til produktet bedre enn batchsterilitetstestresultatene. Sterilitetssikringen av produktet er relatert til graden av kontaminering av det forrige produktet og egenskapene til de forurensende bakteriene. Derfor bør nivået av mikrobiell kontaminering og toleransen for kontaminerende bakterier overvåkes strengt før produktet, og ulike tiltak bør iverksettes for å redusere kontaminering i alle aspekter av produksjonen for å sikre at mikrobiell forurensning kontrolleres innenfor de angitte grensene.
Ellers bør nødvendige tiltak tas for å redusere forurensning og eliminere resistente stammer, eller til og med revalidere prosessen. Rekontaminering av eksisterende gjenstander bør forhindres. I alle fall bør beholderen og dens lukkesystem kreves for å sikre at produktet oppfyller sterilitetskravene i løpet av utløpsdatoen.
